, 차세대 결핵 진단제 개발 국제공동연구 착수(12.31.수)

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2025. 12. 31.(수)

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2025. 12. 31.(수) 08:50

질병관리청, 차세대 결핵 진단제 개발 국제공동연구 착수

필리핀과 국제공동연구 착수, 결핵 진단기술 상용화 추진

다제내성 결핵 신속 진단 키트 현지 임상 평가 본격화

질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 필리핀 열대의학연구소(이하 RITM)와 연구협약을 맺고 차세대 결핵 진단 기술 개발을 위한 공동연구에 착수한다.

이번연구는 질병관리청 국립보건연구원이 수행하고 있는 「결핵 퇴치 글로벌 협력 실용 기술 개발(’25~’29)」사업의 일환으로, 국제협력을 통해 결핵 진단 기술의 신속한 상용화를 추진하기 위해 마련되었다.

국립보건연구원은 필리핀 RITM과 협력해 국내 기업 ㈜커넥타젠(연구책임자: 정승현 교수)과 공동 개발한 차세대 다제내성 결핵 진단 키트 시제품*의 성능을 평가하고 필리핀 현지임상연구를 통해 글로벌 적용 가능성을 검증할 예정이다.

• 표적 차세대염기서열분석법을 이용, 14종 항결핵제의 내성유전자 37개 변이 동시 검출 (베다퀼린, 델라마니드, 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 플루오르퀴놀론, 리네졸리드, 클로파지민, 시클로세린, 아미카신, 스트렙토마이신, 에치온아미드, 파라아미노살리실산)

※ tNGS 기반 차세대 신속 진단 기술 효능 평가를 위한 해외 공동 연구(’25~’27)

이번 연구에 사용되는 시제품은 세계보건기구(WHO)*가 권고하는 다제내성결핵 치료제인 베다퀼린과 델라마니드의 내성 여부를 동시에 검출할 수 있는 것이 특징으로, 향후 국내외 임상 현장에서의 활용 가치가 매우 높을 것으로 기대된다.

• 플루오르퀴놀론 내성 여부와 관계없이 내성 결핵 환자에서 베다퀼린, 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 클로파지민으로 구성된 6개월 치료 요법(BDLLfxC)의 사용을 권고함(WHO 결핵 운영 지침-치료, 2025)

임승관 질병관리청장은 “질병관리청은「제3차 결핵관리 종합계획(’23~’27)」을 수립하고, 정부 주도의 결핵 전주기(예방·진단·치료) 관리 강화를 위해 진단 및 치료 분야의 기술혁신을 지속적으로 추진해 오고 있다.”고 전하며,

“이번 질병관리청 주도의 국제협력 연구를 계기로 국내 결핵 진단 기술이 세계적으로 경쟁력 있는 선도기술이 되도록 지원하고 결핵 퇴치에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 밝혔다.

<붙임> 1. 결핵 퇴치 글로벌 협력 실용기술 개발 사업 설명자료

2. 차세대 다제내성 결핵 진단 키트 시제품 개발

담당 부서

국립감염병연구소

세균질환연구과

책임자

과 장

유정식

(043-719-8460)

담당자

연구관

이성경

(043-719-8230)

담당자

연구사

전세미

(043-719-8462)

붙임 1

결핵 퇴치 글로벌 협력 실용기술 개발 사업 설명자료

□ 목적

ㅇ 결핵 진단·치료기술 고도화 및 글로벌 연구 네트워크를 활용한 결핵 퇴치 실용 기술 개발 강화

※ (추진근거) 「제3차 결핵관리종합계획(‘23~’27)」 전략 3- 결핵관리 전주기(예방·진단·치료) 기술 혁신 및, 전략 4- 국제사회 리더십 구축 및 협력 강화

• (차세대진단) 현장 니즈 중심 신속·정확·차단의 혁신 진단 체계 개발

• (치료단축) 결핵 환자 중심의 결핵 치료 단축 및 효과 제고

• (국제협력,지원) 국내 개발 기술의 선진화, 결핵 연구지원 체계 다변화

<사업 추진체계 및 사업 효과>

□ 내용

ㅇ 현장 니즈 기반 결핵 진단시스템 고도화

• 국내 개발 다제내성 결핵 신속 진단 키트의 다국적 효능 평가

• 글로벌 결핵 발병예측·치료평가 바이오마커 개발

ㅇ 결핵 치료 효과 제고 및 기간 단축

• 글로벌 수준의 결핵 치료 기간 단축 치료법(regimen)

• 의학적 고위험군에서 결핵 치료법 안전성 연구

• 결핵 빅데이터 활용 결핵 후유증(Post TB) 관련 선도 기술 개발

ㅇ 결핵 연구 활성화를 위한 지원체계 다변화

• 국제 결핵 연구 컨소시엄(RePORT) 활용 글로벌 네트워크 구축 및 운영

• 결핵 연구 관련 통합 정보 자원 확보 및 국내외 연구 활용

붙임 2

차세대 다제내성 결핵 진단 키트 시제품 개발

□ tNGS 기반 다제내성결핵 신속 진단 키트 개선 및 평가 추진

○ 학술연구용역 「차세대 염기서열 분석기반 항결핵제 감수성 검사 개발킷트의 기능개선 및 성능 평가」(’25~‘26, 커넥타젠)

• 주요 항결핵제 14종의 내성 유전자 37개 변이 동시 검출

• 502 amplicon로 구성된 주요 표적을 증폭하여 결핵균 동정 및 spoligotype, lineage 검출

• 2024 WHO catalogue of mutation 2nd, TB-Profiler 참고

출처: chatGTP

<tNGS 기반 항결핵제 내성유전자 변이 검출 모식도>

□ 타겟 항결핵제 및 내성유전자

연번

항결핵제

타겟 유전자

비고

1

Rifampicin

rpoB

2

Isoniazid

katG, inhA, ahpC, mmaA3, kasA

3

Ethanbutol

embCAB

4

Pyrazinamide

pncA, rpsA, panD

5

Fluoroquinolones

gyrA, gyrB

Moxifloxacin, Levofloxacin

6

Bedaquiline

atpE, pepQ, Rv0678

7

Linezolid

rrl, rplC

8

Delamanid

ddn, fbiA, fbiB, fbiC, fgd1, Rv2983

9

Clofazimine

pepQ, Rv0678, fgd1, fbiA, fbiB, fbiC, Rv2983

10

Cycloserine

ald, alr

11

Injectables

rrs, eis, tlyA

Amikacin, Kanamycin, Capreomycin

12

Streptomycin

rrs, gidB, rpsL

13

Ethionamide

ethA, fabG1, ethA, ethR

14

Para-aminosalicylic acid

folC, ribD, thyA, thyX